近年来，细胞治疗、基因治疗、单克隆抗体药物等由生物医学新技术产生的临床新疗法正逐步攻克罕见疾病，但生物医学新技术在开展临床研究及转化应用过程中仍存在堵点。今年全国两会上，全国政协委员葛均波带来《关于打破生物医学新技术临床研究堵点的建议》，建议通过组建示范性临床研究病房、制定病房友好政策等方式进行破题。

　　当前生物医学新技术临床研究存在困境：新技术的临床研究观察任务重，但现有临床团队已无额外精力参与；新技术药品售价极高，医院采购热情低，影响新技术研发；新技术创新性极强，管理和审查的步伐跟不上，易被延缓或拒绝。

　　对此，葛均波委员建议围绕生物医学新技术临床研究工作需求，建立示范性临床研究病房，组建专业团队。建议明确临床研究病房在推进生物医学新技术临床研究中的职能，依据功能定位，划定职责范围。搭建医疗、护理、药学核心团队，配套设立临床监察员、协调员、统计分析师等专业辅助岗位，组建一个多学科互补、功能完整的临床研究团队，共同推进生物医学新技术临床研究工作开展。建议在国家医学中心、国家临床医学研究中心和国家区域医疗中心，遴选建立示范性临床研究病房。

　　同时，他还建议制定研究病房友好政策，明确生物医学新技术相关治疗费用不纳入医院控费考核中。建议划定生物医学新技术及相关产品范畴，建立《生物医学新技术产品正面清单》，将利用生物医学新技术产生的具有充分证据证实有效性和安全性的新型基因治疗药物、细胞治疗药物、罕见病单克隆抗体药物等列入清单，并定期进行清单更新。明确这些药物在临床研究病房使用和开展相关研究时，相关的费用不纳入医院药占比、单次治疗费用等绩效考核指标中，消除医院使用这些新技术产品的担忧。

　　此外，葛均波委员建议组建国家生物医学新技术“伦理”和“学术”双委员会，合理规避利益冲突，建立交叉互审监管机制。

　　作者：占悦

　　编辑：刘力源

　　责任编辑：顾一琼